Cherwell wird auf der Cell & Gene Therapy Conference hervorheben, wie die Erweiterung des EM-Portfolios die Herausforderungen von Anhang 1 löst

Cherwell wird auf der Cell & Gene Therapy Conference hervorheben, wie die Erweiterung des EM-Portfolios die Herausforderungen von Anhang 1 löst

Durch die Erweiterung der Produktpalette um ein neues RMM-System kann Cherwell EM-Programme für Anhang-1-konforme Kontaminationskontrollstrategien vollständig unterstützen

Bicester, Großbritannien, 8. Juni 2023: Cherwell, Spezialist für Reinraum-Mikrobiologielösungen für die Pharma-, Gesundheits- und verwandte Industrie, wird hervorheben, wie sein wachsendes Produktportfolio zur Umweltüberwachung (EM) die sichere Produktion von ATMPs im Einklang mit der neuen EU vollständig unterstützen kann GMP-Anhang-1-Vorschriften. Auf der Cell & Gene Therapy Conference vom 19. bis 20. Juni in London werden EM-Experten am Stand von Cherwell über die besten EM-Lösungen beraten, um ganzheitliche, anlagenweite Kontaminationskontrollstrategien (CCS) zur Risikobeherrschung bei der Herstellung steriler Arzneimittel zu ermöglichen. Zu den Lösungen gehört ein neues tragbares RMM-System (Rapid Microbiological Monitoring), das kürzlich zu seinem Sortiment hinzugefügt wurde.

Auf der Cell & Gene Therapy (CGT)-Konferenz werden die neuesten Branchenansätze bei der Entwicklung von Behandlungen für Krebs und seltene Krankheiten untersucht, beispielsweise personalisierte Krebsimpfstoffe, Stammzellbehandlungen für Herzinsuffizienz und Hämophilie-Gentherapien. Zu den Präsentationen mit Beispielen aus der Praxis von wichtigen CGT-Unternehmen gehört eine Diskussion über die Produktion von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP), beispielsweise über die GMP-Anforderungen für die Herstellung lentiviraler Vektoren.

Anhang 1 wurde 2022 mit einer Umsetzungsfrist bis zum 25. August 2023 überarbeitet und ist von zentraler Bedeutung für die GMP-Richtlinien zur Regelung der Herstellung steriler Arzneimittel, einschließlich CGT, im Vereinigten Königreich und in Europa. Um die Anforderungen von Anhang 1 zu erfüllen, müssen Hersteller eine klare Begründung für die Risikobewertung und die Verhinderung einer Kontamination von Endprodukten durch Mikroorganismen, Partikel oder Pyrogene haben. EM ist hierfür der Schlüssel; Insbesondere ist jetzt ein kontinuierlicher Überwachungsansatz in Umgebungen der Klasse A erforderlich.

Teilnehmer der Konferenz werden Gelegenheit haben, einige der neuesten mikrobiologischen EM-Lösungen aus Cherwells Portfolio zu sehen, die alle abgestuften Bereiche (A–D) abdecken. Dazu gehört das erste wirklich tragbare RMM-System. Das neu eingeführte MicronView BioAerosol Monitoring System (BAMS) ist ein Biofluoreszenzpartikelzähler (BFPC), der die schnelle und kontinuierliche Überwachung von Mikroben in der Luft in Echtzeit ermöglicht, um die neuen Anforderungen von Annex 1 sowie Früherkennungsanwendungen zu unterstützen.

Das BAMS-Früherkennungssystem reduziert das Risiko für Patienten, da es eine gezielte Untersuchung potenzieller Kontaminationen während Echtzeitkampagnen ermöglicht. Dies kann zur Trennung eines bestimmten Abschnitts der hergestellten Charge führen und bei der schnellen Bewertung verfügbarer Daten helfen. Dies reduziert die Kosten und die Produktverschwendung, wenn eine Entscheidung in Echtzeit getroffen werden kann, insbesondere bei Produkten mit kurzer Haltbarkeit, die eine schnelle Freigabe erfordern.

Als ergänzendes Werkzeug zu herkömmlichen kulturbasierten Methoden ist BAMS ein ISO-zertifizierter Partikeldetektor und kann problemlos an vielen kritischen Standorten eingesetzt werden, um eine kontinuierliche Überwachung, Echtzeit-Feedback und Trendanalyse in aseptischen Umgebungen zu ermöglichen, die alle im Anhang 1 2022 detailliert beschrieben werden Revision. Mithilfe laserinduzierter Fluoreszenz kann der neue Partikeldetektor aktive fluoreszierende Einheiten (AFU) erkennen und lebensfähige Mikroben zählen, ohne dass Kultivierung, Färbung oder Reagenzien erforderlich sind. Mit der Einführung des BAMS RMM-Systems bietet Cherwell nun ein komplettes Umweltüberwachungsportfolio (EM) an, das alle Anforderungen der Reinraummikrobiologie erfüllt.

„Ein strenges EM-Programm während der Herstellung ist entscheidend für die Sicherheit und den Erfolg biologischer Produkte wie Zell- und Gentherapien zur Bekämpfung nicht behandelbarer Krankheiten“, sagte Hamish Hogg, Produktspezialist für Mikrobiologie bei Cherwell. „Für Best-Practice-EM ist eine Kombination aus passiver Probenahme und aktiven Luftkeimsammlern sowie Zubehör zur Gewährleistung einer präzisen Datenerfassung erforderlich. Die Einführung von BAMS zusammen mit dem Rest unseres Sortiments bedeutet, dass wir unsere Kunden beraten und anbieten können.“ Lösung, die ihren Anforderungen am besten entspricht.

Neben BAMS wird am Cherwell-Stand auch sein EM-Portfolio an Reinraum-Mikrobiologielösungen hervorgehoben, die sowohl passive als auch aktive Anwendungen zur Erkennung lebensfähiger Partikel sowie zur Identifizierung von Mikroben unterstützen. Dazu gehört das Sortiment an vorbereiteten Redipor®-Medien, bestehend aus Agarplatten, abgefüllten Medien, Bouillonbeuteln und -ampullen, Fläschchen und DIN-Flaschen sowie mikrobiellen Luftkeimsammlern von SAS.

Weitere Informationen zu Cherwell Laboratories finden Sie unter www.cherwell-labs.co.uk, folgen Sie @CherwellLabs auf Twitter oder folgen Sie uns auf LinkedIn.